გამოყენების ინსტრუქცია
ომეპრაზოლი ნეო
OMEPRAZOL NEO

საერთაშორისო სახელწოდება: ომეპრაზოლი. Omeprazole.
წამლის ფორმა: კაფსულები ზომა N1.
,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს კაფსულები შეიცავს ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ მიკროგრანულებს.
შემადგენლობა:
აქტიური სუბსტანცია: ომეპრაზოლი (ომეპრაზოლის შემცველი 8,5%-იანი პელეტების სახით) – 20მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სახამებელი; ლაქტოზა; ტალკი; კალციუმის კარბონატი; ტიტანის ორჟანგი; საქაროზა; ნატრიუმ კარბოქსიმეთილცელულოზა; სორბიტოლი;
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფარმაკოდინამიკა: ,,ომეპრაზოლი ნეო” წარმოადგენს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებას.O
ომეპრაზოლი კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალურ უჯრედებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად _ სულფონამიდად, რომელიც ახორციელებს სეკრეტორული უჯრედების აპიკალურ მემბრანაზე არსებული H+/ K+ ატფ-აზას ფერმენტული სისტემის (პროტონული ტუმბოს) ინჰიბირებას და ახდენს მარილმჟავას წარმოქმნის საბოლოო სტადიის ბლოკირებას. პრეპარატი დოზაზე დამოკიდებულებით აინჰიბირებს მარილმჟავას როგორც ბაზალურ (სადღეღამისო), ასევე სტიმულაციურ სეკრეციას (საკვებით, ინსულინით, პენტაგასტრინით).
,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს, კუჭის წვენის PH-ის მკვეთრი მომატების გამო, აქვს გასტროპროტექტორული მოქმედება: ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას Helicobacter pylori-ზე. PH-ის მაღალი მაჩვენებლის პირობებში ვეღარ ხორციელდება Helicobacter pylori-ს მიერ წარმოქმნილი ამონიუმის ნეიტრალიზაცია ჰიდროლიზის გზით და მისი დაგროვება დამღუპველი (ტოქსიკური) ხდება თვით მიკროორგანიზმებისთვის. აღნიშნულ ეფექტს ადგილი აქვს მხოლოდ კუჭის ანტრალურ ნაწილში. ხოლო კუჭის ფუნდალურ ნაწილში, სადაც PH-ის დონე ვერ აღწევს კრიტიკულ მაჩვენებელს, Helicobacter pylori-ს პოპულაციები, პირიქით, მრავლდება, რადგან ომეპრაზოლით შექმნილი პირობები ხელსაყრელი ხდება ბაქტერიებისთვის. Helicobacter pylori-ს გადანაცვლების ფენომენი კუჭის ანტრალური ნაწილიდან ფუნდალურში წარმოადგენს პრეპარატის მნიშვნელოვან თვისებას. ,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს ზემოქმედებით კუჭის ფუნდალურ ნაწილში მრავლდება ვეგეტატიური ფორმები, რომლებიც მგრძნობიარეა ანტიბიოტიკებისადმი. ამიტომ იქმნება საუკეთესო პირობები ანტიჰელიკობაქტერიული თერაპიისთვის.
,,ომეპრაზოლი ნეო” დღე-ღამის განმალობაში ინარჩუნებს PH-ის ისეთ დონეს, რომელიც ხელსაყრელია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის შეხორცებისთვის. მკურნალობის ფონზე აღინიშნება მდგომარეობის სწრაფი გაუმჯობესება (ქრება ტკივილის სინდრომი და დისპეფსიის მოვლენები), კუჭის ლორწოვანი გარსის მორფოლოგიური მდგომარეობის ნორმალიზაცია, ჩქარდება პეპტიდური წყლულის შეხორცების პროცესი.
ფარმაკოკინეტიკა: ომეპრაზოლი არ არის სტაბილური მჟავე არეში, კუჭში კაფსულა სწრაფად იშლება და გამოთავისუფლდება მიკროგრანულები, რომლებიც დაფარულია სპეციალური გარსით. მიკროგრანულების გარსი იხსნება ტუტე არეში თორმეტგოჯა ნაწლავში მოხვედრისას. ეს უზრუნველყოფს ომეპრაზოლის თანდათანობით შეწოვას. აბსორბციის სიჩქარე არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 0.5-2 სთ-ში. ბიოშეღწევადობა 30-40%-ია. პრეპარატის განმეორებით მიღებისას ბიოშეღწევადობა 60-70%-მდე იზრდება.Pპლაზმის ცილებს უკავშირდება პრეპარატის 95%.Nნახევარგამოყოფის პერიოდი 0.5-1 სთ-ია.Oომეპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით (70-80%) და ნაწლავებით (20-30%).
ჩვენებები:გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში, როგორც დამხმარე საშუალება.
· კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
· არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
· გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი; რეფლუქს-ეზოფაგიტი (ეროზიული და წყლულოვანი);
· პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობა (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, პოლიენდოკრინული ადენომატოზი, სისტემური მასტოციტოზი, სტრესული წყლული);
· პეპტიდური წყლული, გამოწვეული Helicobacter pylori-ს მიერ (ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში)
· Helicobacter pylori-ს განადგურება (ერადიკაცია) კუჭის ლორწოვან გარსში.
· მჟავადამოკიდებული დისპეფსია;
მიღების წესი და დოზირება: ,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს მიღება რეკომენდებულია ერთჯერადად დილით, საკვების მიღებამდე ან მის შემდეგ. დაუშვებელია კაფსულის დაღეჭვა, დაქუცმაცება, დაზიანება.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს ,,ომეპრაზოლი ნეო” ინიშნება 20მგ-ის ოდენობით (1 კაფსულა) 1-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 40მგ-მდე (2 კაფსულა) ერთჯერ დღეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს შეადგენს არანაკლებ 4 კვირას და კუჭის წყლულის დროს 6-8 კვირას. ,,ომეპრაზოლი ნეო”–ს ხანმოკლე კურსი (1-2 კვირა) 20მგ დოზით საკმარისია გასტრიტის განსაკურნებლად, აქრობს ჰიპერაციდულობას, კუჭის გაღიზიანებას.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს დოზირება ინდივიდუალურია. საწყისი დოზა შეადგენს 60მგ-ს (3 კაფსულა) ერთჯერადად, შემდეგ, ეფექტის მიხედვით, შესაძლოა დოზის გაზრდა 120მგ-მდე (6 კაფსულა) განაწილებული 2 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 2-დან 8 კვირამდე.
რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20-40მგ-ის ოდენობით (1-2 კაფსულა) 4-12 კვირის განმავლობაში.
Helicobacter pylori-ს ინფექციის დროს ინიშნება 20მგ-40მგ 1-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში ამოქსიცილინთან ერთად, რომელიც მიიღება 750მგ 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანების დროს ინიშნება 20მგ 1-ჯერ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში.
არაწყლულოვანი დისპეფსიის დროს ინიშნება 20მგ 1-2-ჯერ დღეში 2-3 კვირის განმავლობაში.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ,,ომეპრაზოლი ნეო” ინიშნება 20მგ-ის ოდენობით.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობის კურსი უნდა გაგრძელდეს პირვანდელი სქემის მიხედვით.
განსაკუთრებული მითითებები: მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა, განსაკუთრებით, კუჭის წყლულოვანი დაავადების დროს, ვინაიდან ,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომების შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გართულება.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ-ს (იზრდება ბიოშეღწევადობა).
ხანდაზმულებში და პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით მკურნალობის სქემის კორექტირება არ არის საჭირო.
პრეპარატი არ ინიშნება ბავშვებში კლინიკური კვლევის მონაცემების არ არსებობის გამო.
გვერდითი მოვლენები: ,,ომეპრაზოლი ნეო”, ჩვეულებრივ, კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები ვითარდება იშვიათად, სუსტად არის გამოხატული და შექცევადი ხასიათისაა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა ან ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, მეტეორიზმი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, იშვიათად – ძილის დარღვევა, აგზნება, ძილიანობა, პარესთეზიები;
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: მიალგია, ართრალგია, კუნთების სისუსტე;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი,Qჭინჭრის ციება;
უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტებისადმი.
გამოყენების შეზღუდვა:
ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები; ორსულობა; ლაქტაციის პერიოდი; ბავშვთა ასაკი (გამონაკლისს შეადგენს ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი);
ორსულობა და ლაქტაცია: კლინიკურად დადასტურებული მონაცემების არ არსებობის გამო ,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს გამოყენება ორსულობის პერიოდში დასაშვებია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში ,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა დროებით შეწყდეს ბავშვის კვება დედის რძით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან სხვა სახის ურთიერთქმედება: ,,ომეპრაზოლი ნეო” ამცირებს იმ სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმს, რომელთა დაჟანგვა მიმდინარეობს ღვიძლში ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემით. პლაზმაში იზრდება დიაზეპამის, კარბამაზეპინის, ფენიტოინის, ვარფარინის კონცენტრაცია და საჭიროა მათი დოზების კორექცია.O
,,ომეპრაზოლი ნეო”-ს ვარფარინთან ერთად მიღებისას რეკომენდებულია სისხლის შრატში ანტიკოაგულანტების კონცენტრაციის რეგულარული მონიტორინგი ან პროთრომბინის დონის კონტროლი.
,,ომეპრაზოლი ნეო” აძლიერებს კუმარინებისა და დიფენინის მოქმედებას. კუჭის მჟავიანობის დაქვეითების გამო მცირდება ყველა იმ სამკურნალო საშუალებათა ბიოშეღწევადობა, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია პH-ზე (კეტოკონაზოლი, რკინის მარილები). ,,ომეპრაზოლი ნეო”-სა და კლარითრომიცინის ერთდროული მიღებისას მათი კონცენტრაცია პლაზმაში იზრდება. მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ალკოჰოლის მიღებისა და თამბაქოს მოწევისგან თავის შეკავება.
დოზის გადაჭარბება: სიმპტომები: ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ტაქიკარდია, ტკივილი მუცლის არეში, ტემპერატურის მომატება.
მკურნალობა: სიმპტომურია, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ინიშნება გააქტივებული ნახშირი ან სხვა აბსორბენტი.
გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: თერაპიულ დოზებში პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრირების უნარზე. თუმცა სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებისათვის, რომელთაც ინდივიდუალურად აღენიშნებათ ძილიანობა ან სისუსტე და მათი საქმიანობა მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ ან ვიზუალური დათვალიერებისას აღმოჩენილი დეფექტების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, 15-25ºC ტემპერატურის პირობებში.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
შეფუთვა: პირველადი შეფუთვა: 10 კაფსულა პვქ/ალუ ბლისტერზე.
მეორეული შეფუთვა: 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად.
მწარმოებელი: შ.პ.ს ,,ნეოფარმი”.

საქართველო. თბილისი. დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კმ;
ტელ/ფაქსი: + 995 (32) 259-64-46; 259-57-90;